摘要

目的：許多住院病人有使用自備藥的需求，所衍生出來的諸多用藥相關問題值得注意，本研究旨在透過預應式風險管理手法改善自備藥管理，建立有效、安全的給藥作業系統。

方法：本次研究應用 VA National Center for Patient Safety 之 HFMEA 步驟，就自備藥品作業流程來繪出流程圖、進行危害指數評估、決策樹分析與找出失效原因提出改善。

結果：依決策樹分析選出5項需矯正流程，並依失效原因擬定5項控制型行動對策，如導入雲端藥歷進行改善，執行對策後重新評比危害指數，改善各項目之 RPN 均降至8分以下；且整體成效總改善項目之危害指數由改善前74分降低至31分，下降58%。自備藥品重複用藥比率逐漸下降，由改善前平均449 ppm 下降至改善後268 ppm。

結論：HFMEA 可以用來偵測以及校正醫療作業中潛在的風險，本次透過 HFMEA 手法，能有效改善自備藥品管理作業，提升病人的用藥安全。

關鍵字：HFMEA、自備藥、預應式風險管理、Self-prepared Medicine、proactive risk assessment

壹、前言

「用藥安全」課題一直是消費者與媒體注目的焦點，而病人安全是醫療院所核心價值的所在，如何正確安全的用藥及提供完善的醫療健康照護，是我們當前最重要的課題。

近年來台灣慢性病患者逐年增加，許多病人都有長期使用的慢性病用藥，這類慢性病用藥相關的問題也是不可忽視的一環；再者，當慢性病患者在住院期間使用這些自己外院帶來的慢性病用藥時，除了藥品本身臨床效果、副作用外，藥品的正確性以及藥品保存的適當性也是需要我們好好留意的一環¹。

檢視本院自備藥作業流程，病人入院後首先由醫療人員進行藥歷訪查，確認是否攜帶自備藥，經鑑察確認藥品正確性後，由醫師依病人病況開立自備藥品醫囑，並由藥師審核處方合理性，確認無誤後護理人員方可給藥。而在藥師審核自備藥處方的過程中，若對處方有所疑慮應向醫師照會建議，以避免用藥疏失，經統計104年~105年本院藥劑部內部監測資料，自備藥品處方中，藥師因有所疑義經照會後建議醫師修改的部份每年約有百餘筆，其中以重複用藥以及劑量錯誤居多。

本院位處老年人口居多的雲林縣，病人族群多有使用慢性病藥物的需求，考量病患用藥的連續性、慢性病的控制情形、以及減少健保資源的浪費，病人自行攜帶的自備藥品經確認無使用疑慮後，可於護理站保管並且由護理師依照醫囑給藥，經統計本院住院病人約有50%使用自備藥品，為維護病人用藥安全，減少藥品相關的問題產生，我們期望能建立一套安全的自備藥管理作業模式，透過預應式風險管理手法改善自備藥管理，根除疏失因素，建立有效、安全的用藥系統。

貳、方法

研究個案以某所區域教學醫院為例，研究期間 (2017年3月至2017年12月)，參考 VA National Center for Patient Safety 所出版之 The Basics of Healthcare Failure Mode and Effect Analysis 執行步驟^2,3：

一、選擇需要檢視的流程

台灣的老年人口逐年增加，伴隨著年紀老化，許多長者也有著慢性病的困擾，當這些長者住院時，門診的用藥、其他醫院的用藥要如何延續使用，使用過程又要如何兼顧病人用藥連續性以及安全性又是一個值得關注的議題，因此選定住院病人使用自備藥品的改善作為本次主題。

二、組成團隊

依流程涵蓋之作業領域，結合藥劑部、護理部及醫療資訊室進行跨部門合作，團隊成員的選擇涵蓋了解流程、不同的知識背景、具決策權或被授權及相關部門的代表。

三、繪製流程圖

參考藥劑部、護理部標準作業文件，並依作業實際情形繪製細部流程圖，起始點為確認病人是否有自備藥，結束點為護理師給藥，分為7項主流程，29項次流程 (圖一)。

圖一 自備藥品作業流程圖

四、危害分析 (Hazard Analysis)

成員依子流程失效時的嚴重度 (嚴重4分、重度3分、中度2分、輕度1分) 及發生率 (經常4分、偶爾3分、不常2分、很少1分) 進行評分，並依危害指數矩陣 (RPN ＝ 嚴重度×發生率) 進行評核，其中 RPN ≧ 8分或者嚴重度評分4分者為高危險指數，需透過決策樹分析選出需矯正之流程 (表一)⁴ 。

表一 危害分析表 (僅摘錄需矯正項目)

五、擬定行動

針對造成失效模式的5項原因決定行動對策，包含病人交付藥品及品項確認2項改善方案，醫師開立醫囑階段1項改善方案，護理站保管階段執行1項改善方案，藥師評估處方階段執行1項改善方案，方案類型包含5項控制型方案；目標設定將各項失效模式之 RPN 下降至8分以下，並且將總改善項目之 RPN下降目標設為現況之50%。

（一） 方案一：應用雲端藥歷進行藥品辨識

應用查字典概念，透過檢視病人雲端藥歷查找藥品名稱，並使用藥品外觀辨識系統透過輸入藥品名稱查詢外觀，逐一比對進行辨識。改善後危害指數由15分降至6分 (表二)，透過新流程的導入，不只提升藥品辨識的正確性，也增加辨識的效率，相較於改善前，可減少藥師50%的作業時間。

（二） 方案二：整合雲端藥歷達成完整藥品標示作業

參考商品包裝設計，商品名稱及規格直接顯示於包裝上，讓顧客能清楚識別。故設計藥品辨識標籤，將辨識結果 (包含藥品名稱、成分、含量) 直接黏貼於藥品上，方便醫護人員辨識，避免混淆。改善後危害指數由18分降至9分 (表二)。

表二 改善前後危害指數比較表 (僅摘錄指數變化項目)

圖二 危害指數改善成效

（三） 方案三：優化醫師端處方開立介面與流程

導入瀏覽器自動帶入帳號密碼概念，以智慧化的改善對策減少人因性錯誤發生，於開方系統建置帶入雲端藥歷的功能，除了可簡化醫師手動鍵入的過程，便捷醫師處方開立作業，也可避免鍵入錯誤。另外亦建置自備藥檢核警示功能，自動檢核自備藥和線上處方是否有所重複，並提出警示提醒開方者。改善後危害指數由23分降至10分 (表二)。

（四） 方案四：統一自備藥儲存管理方式

統一規範護理部自備藥品管理方式，建立整理 (SEIRI)、整頓 (SEITON) 的藥品儲存空間：護理師依自備藥醫囑核對品項、數量、保存方式，確認無誤後，將個人的全部自備藥品，使用透明夾鏈袋包裝，並張貼病人標籤 (姓名、生日、床號、病歷號)，以目視化管理方式，供每次備藥時可清楚查找病人藥品。改善後危害指數由9分降至3分 (表二)。

（五） 方案五：將雲端藥歷導入處方線上覆核作業

改善前藥師處方審核畫面、病患雲端藥歷頁面分屬不同介面，評核處方需不斷切換視窗，增加作業複雜度；本次研究透過運用人因概念，導入儀表板呈現方式，利用 HIS 系統預載病患雲端藥歷，並將其與病患生理檢驗數值、住院醫囑、自備藥醫囑同步呈現於同一視窗，降低作業複雜度，使藥師能夠更有效率進行自備藥與住院藥品處方評估。改善後危害指數由9分降至3分 (表二)。

除 RPN 下降外，在作業各面向也有實際改善，在藥品辨識端，透過雲端藥歷輔助辨識，不僅使正確性增加，也大幅提升作業的效率；在藥品標示端，統一格式化的標籤輸出，改善了謄寫錯誤以及字跡潦草的問題；在藥品儲存端，整齊且明確標示病患資料的藥品儲存模式，讓護理人員能正確查找藥品；透過資訊介入，在醫師開立處方以及藥師審核處方的作業上能夠加便捷，提昇正確性及作業效率；在處方開立方面，自備藥品重複用藥比率改善後，逐漸下降，由改善前平均449 ppm 下降至改善後268 ppm (圖三)。

圖三 改善前中後自備藥品重複用藥比率

肆、討論

HFMEA 是一種預應式的系統分析手法，目的是希望在於疏失未發生前，找出造成安全失效之模式以及潛在失效原因及影響，透過評核失效模式之嚴重度及發生頻率，計算危害指數，最後利用決策樹分析，依據是否為高危險流程、是否為關鍵點、是否存在有效控制措施、是否可明顯發現失效等來決定是否採取改善行動，應用於醫療流程的評估及改善。本次透過 HFMEA 手法來檢視自備藥品作業流程，進行各項改善方案，導入資訊化、智慧型改善對策，不只有效降低危害，也附帶提昇了人員作業效率；本次作業的經驗也可做為未來發展智慧醫院、智慧藥局的參考，以人因工學的角度出發，透過資訊以及自動化作業的導入，降低人因性錯誤發生，做為提昇藥事服務品質之參考。

Utilization of a Healthcare Failure Mode and Effect
Analysis to Optimize The Management of Self-prepared Medicine

Cheng-Ying Hsieh, Pei-Ling Tsai, Chin-Ju Chuang, Lin-Chu Liao
Department of Pharmacy, National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Abstract

Objective: Many inpatients have the need to use self-prepared medicine, and the derived medicine-related problems are worth noting. This study aims to improve the management of self- prepared medicine through proactive risk assessment techniques and establish an effective and safe medicine management system.

Methods: In this study, we applied Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) to check the procedures of self-prepared medicine. And identified the cause of the failure model by graphically describing the process, conducting a hazard analysis, and using decision tree analysis.

Results: We identified five steps in the model to be corrected. And drafted five control action strategies based on the findings. For example, using National Health Insurance Pharma Cloud System to improve this system. After implementing the strategies, every RPN score has fallen below 8 points and the total score of the hazard index dropped to 23 from 61, a 62-percent change.

Conclusions: Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) is a methodology for detecting and correcting such latent system errors in the health care setting. The utilization of HFMEA could improve the management of self-prepared medicine, and enhance the safety of medication administration.

參考資料：

1. 涂裕敏、魏曉嵐、謝佳惠、曾怡樺、陳素惠、李麗紅：降低住院病人自備藥給藥異常發生率專案。彰化護理；2017；24；14-23

2. De Rosier, J., Stalhandske, E., Bagian, J.P., et al: Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis™: The VA National Center for Patient Safety’s Prospective Risk Analysis System. The Joint Commission Journal on Quality Improvement. 2002; 28(5) :248-67.

3. VA National Center for Patient Safety:The Basics of Healthcare Failure Mode and Effect Analysis.https://www.patientsafety.va.gov/docs/joe/hfmea_intro_jm_may14.doc (accessed November/21/2018).

4. 石崇良：失效模式與效應分析(FMEA)工作坊講義。台大醫院雲林分院。2011。

通訊作者：謝承穎／通訊地址：雲林縣斗六市雲林路二段579號

服務單位：國立台灣大學醫學院附設醫院雲林分院藥劑部藥師／聯絡電話：(O) 05-5323911 ext 5188